經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是藥物通過皮膚給藥，以達(dá)到局部或全身治療目的的一種給藥途徑，是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。
  我們盤點(diǎn)了經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（貼劑、貼膏劑、凝膠、軟膏、外用液體等）2024年以及近幾年的臨床及上市申請(qǐng)數(shù)據(jù)，新藥、仿制藥上市申請(qǐng)和審批情況、熱門單品市場銷售額等數(shù)據(jù)。
  2024年經(jīng)皮給藥審評(píng)回顧
  1.概覽：申請(qǐng)量激增，指導(dǎo)原則出臺(tái)
  2016-2024年，CDE累計(jì)受理上市申請(qǐng)619項(xiàng)，批準(zhǔn)125項(xiàng)，未被批準(zhǔn)81項(xiàng)。其中2024年，受理上市申請(qǐng)270項(xiàng)，批準(zhǔn)80項(xiàng)，同比增長207.7%。
  2016-2024年，CDE累計(jì)受理IND申請(qǐng)233項(xiàng)，批準(zhǔn)190項(xiàng)，剩余37項(xiàng)在審評(píng)審批中。其中2024年，CDE受理97項(xiàng)IND申請(qǐng)，批準(zhǔn)72項(xiàng)。（按申請(qǐng)品種統(tǒng)計(jì)）
  國家先后發(fā)布了技術(shù)指導(dǎo)原則及產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策：
  -2024年7月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求〈局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）〉意見的通知》，對(duì)體外釋放和體外透皮的方法進(jìn)行了規(guī)定。雖是征求意見稿，但也為研發(fā)提供了指導(dǎo)方向。
  -2025年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，指出要“促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升”，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
  2.新藥：申請(qǐng)、獲批屈指可數(shù)
  ——上市申請(qǐng)
  2016-2024年，CDE共受理新藥上市申請(qǐng)13項(xiàng)，批準(zhǔn)生產(chǎn)3項(xiàng)，未被批準(zhǔn)5項(xiàng)，審評(píng)審批中5項(xiàng)。
  2024年，僅澤德曼醫(yī)藥的本維莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿達(dá)帕林鹽酸克林霉素復(fù)方凝膠獲批上市；萬通藥業(yè)的萬通筋骨巴布膏未被批準(zhǔn)，九典制藥的1.1類新藥椒七麝凝膠貼膏選擇撤回。
  截至目前，貼膏/貼劑無一款新藥獲批上市。
  ——IND申請(qǐng)

  2016-2024年，CDE共受理新藥臨床申請(qǐng)117項(xiàng)，其中化藥99項(xiàng)，中藥18項(xiàng)；批準(zhǔn)104項(xiàng)，其中化藥88項(xiàng)，中藥16項(xiàng)。劑型分布上，重點(diǎn)集中在軟膏劑、凝膠劑、外用液體劑和貼膏/貼劑。
  從注冊(cè)類型看，創(chuàng)新藥中，化藥1類63項(xiàng)、中藥1.1類12項(xiàng)、中藥1.2類1項(xiàng)；改良型新藥中，化藥2.1類7項(xiàng)、2.2類35項(xiàng)、2.3類4項(xiàng)、2.4類16項(xiàng)、中藥2.3類4項(xiàng)（多個(gè)類型改良的重復(fù)計(jì)算）。
  35項(xiàng)2.2類改良型新藥中，貼膏/貼劑有13項(xiàng)，占比37%。
  3.仿制藥：熱門品種競爭持續(xù)加劇
  ——上市申請(qǐng)
  2016-2024年，CDE共受理仿制藥上市申請(qǐng)568項(xiàng)，其中批準(zhǔn)109項(xiàng)，未被批準(zhǔn)69項(xiàng)，在審評(píng)審批中390項(xiàng)。從2022年開始，經(jīng)皮給藥仿制藥上市申請(qǐng)量呈爆發(fā)式增長。
  2024年，CDE受理仿制藥上市申請(qǐng)253項(xiàng)，批準(zhǔn)77項(xiàng)，未被批準(zhǔn)41項(xiàng)。
  ——未被批準(zhǔn)品種
  2016-2024年未被批準(zhǔn)的前10個(gè)品種中，數(shù)量最多的品種是氟比洛芬凝膠貼膏，涉及11家企業(yè)，其次是黃體酮陰道緩釋凝膠。
  從臨床試驗(yàn)登記數(shù)前10榜單上看，排名前5的品種分別是利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑。
  ——熱門品種競爭程度（按申報(bào)廠家數(shù)）
  按照申報(bào)數(shù)（含申報(bào)上市與申報(bào)臨床）統(tǒng)計(jì)，TOP10熱門品種分別是：米諾地爾搽劑、利丙雙卡因乳膏、莫匹羅星軟膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、米諾地爾外用溶液、氟比洛芬凝膠貼膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝膠。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏共有18家企業(yè)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徶校偁庮H為激烈。
  ——貼膏/貼劑研發(fā)企業(yè)
  從企業(yè)來看，貼膏/貼劑申報(bào)數(shù)（含申報(bào)上市與申報(bào)臨床）排名前10的企業(yè)分別為：深圳琺瑪易、北京泰德、浙江賽默、北京誠濟(jì)、南京海納、四川科倫、湖南方盛、江蘇萬高、海南賽力克、湖南及正。排名并列第一的為深圳琺瑪易和北京泰德，2024年均有8個(gè)受理號(hào)，分別有6款和5款貼膏/貼劑提交申請(qǐng)，也是改良型新藥申請(qǐng)數(shù)最多的兩家企業(yè)。
  2024年經(jīng)皮給藥市場銷售數(shù)據(jù)回顧
  1.繼口服、注射之后的第三大給藥途徑
  2020年-2024年，經(jīng)皮給藥市場銷售額（院內(nèi)全終端+零售藥店）超過2700億元。
  貼膏/貼劑是經(jīng)皮給藥中的第一大劑型，銷售額占整個(gè)經(jīng)皮給藥市場的36%。
  2.銷售額Top20品種，貼膏貼劑占比最高
  2024年，銷售額Top20的經(jīng)皮給藥品種合計(jì)市場銷售額超過250億。Top20品種排名基本穩(wěn)定，前4品種分別為氟比洛芬凝膠貼膏、云南白藥氣霧劑、消痛貼膏、云南白藥膏。其中12個(gè)獨(dú)家品種的2024年合計(jì)銷售額超過170億。
  從適應(yīng)癥和劑型看，消炎鎮(zhèn)痛類貼膏/貼劑9個(gè)，2024年銷售額超過130億。其中中藥貼膏貼劑6個(gè)，年銷售額超過70億元；化藥貼膏貼劑3個(gè)，年銷售額近60億元。
  整個(gè)鎮(zhèn)痛貼領(lǐng)域，中藥貼膏雖占據(jù)主要市場，但化藥貼膏貼劑有巨大市場潛力。國家藥監(jiān)局12月發(fā)布公告，將酮洛芬貼片（貴州聯(lián)盛獨(dú)家品種）由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。患者購買自主性和便捷性的增加，將有望為酮洛芬貼片進(jìn)一步打開市場。
  我國經(jīng)皮給藥尤其是貼膏貼劑起步較晚，在政策法規(guī)、原輔料、技術(shù)、設(shè)備、產(chǎn)線等整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)鏈條上的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都還未成熟。隨著市場需求變化和技術(shù)進(jìn)步，若有更多政策層面的支持，新型貼膏貼劑未來大有可為。
  總結(jié)與展望：長坡厚雪，未來可期
  臨床優(yōu)勢明顯。相比于其他藥物劑型，經(jīng)皮給藥具有操作簡單，患者依從性高，避免肝臟首過代謝，避免胃腸因素干擾影響藥物吸收等明顯的臨床優(yōu)勢。
  未來空間巨大。日本市場外用貼膏貼劑在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域滲透率（替代口服和注射）約50-70%，而我國不足10%，消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域外用比例提升，經(jīng)皮給藥正逐步對(duì)其他劑型形成替代。另外，日本化藥消炎鎮(zhèn)痛貼膏貼劑年總銷售量約50億貼（人均40貼/年），我國消炎鎮(zhèn)痛貼膏貼劑（含中藥、化藥）年總銷售量約100億貼（人均8貼/年）。與日本相比，我國尚有5倍的增長空間。
  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心、中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會(huì)
  注：本文數(shù)據(jù)均來源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系15616185772，并注明來源和作者。